未来我必将站在世界之巅第546章 数据闭环

红海素临床纪实：数据闭环与申报前夜 省人民医院临床实验楼的灯光连续一周没在凌晨三点前熄灭过。

萧凡面前摊着36份受试者的完整监测报告指尖在“肝酶变化趋势图”上反复划过——最后一位高剂量组受试者张叔的丙氨酸氨基转移酶（ALT）从用药前的89U/L降至58U/L不仅达到“临床正常范围”更是所有受试者中降幅最大的一例。

叶之澜抱着一摞原始记录册走过来眼底带着明显的红血丝却难掩兴奋：“张叔刚才打电话说他昨天去菜市场买了两斤排骨以前走两步就累现在拎着排骨爬三楼都不喘气了。

” 萧凡接过记录册随手翻开一页突然顿住——第12组受试者林阿姨的用药记录里有两次“饭后用药时间”只标注了“18:00”却没写具体是“饭后半小时”还是“饭后一小时”。

“这是怎么回事？”他抬头看向叶之澜语气里带着一丝紧张。

叶之澜凑过来一看立刻想起那天的情况：“那天负责林阿姨的护士家里有事临时找同事代班可能是交接时漏填了细节。

” 两人立刻调出林阿姨那两天的生命体征监测数据——血压、心率、肝肾功能指标全都正常甚至SOD活性比前一天还高了5U/ml。

“虽然指标没问题但申报时药监局肯定会问起这个疏漏。

”萧凡把记录册摊在桌上“我们不能瞒着得主动说明情况还要找佐证。

”叶之澜点点头立刻联系林阿姨：“阿姨您还记得用药第二周的周二和周四是饭后多久吃的药吗？”电话那头的林阿姨想了想：“记得呀那天我女儿来送饭我吃完她做的红烧肉歇了大概半小时就吃的药还跟护士说‘这肉太香了得多歇会儿’呢！” 得到林阿姨的确认两人又整理出当天的病房监控录像（画面里能看到林阿姨饭后半小时拿起药杯）连同补充说明一起放进申报材料里。

“严谨不是没瑕疵而是不回避瑕疵。

”萧凡把材料放进文件袋时跟叶之澜说了这么一句——这是他当年跟着导师做科研时学到的如今成了临床推进的准则。

与此同时糖尿病肾病的小试数据正引发更大的关注。

叶之澜收到省肾病学会的邀请函时手里还攥着李阿姨最新的ACR报告——数值降到了180mg/g比最初下降了40%。

“王主任说这个降幅在糖尿病肾病患者里算‘突破性改善’了。

”叶之澜对着镜子整理西装准备去参加学术会议“我把李阿姨的案例做成了PPT还加了Nrf2通路在肾脏保护中的机制图应该能讲清楚。

” 学术会议在省科技馆举行台下坐着几十位肾病领域的专家。

叶之澜讲到“红海素通过抑制肾脏氧化应激降低ACR”时后排突然有人举手——是国内顶尖的肾病专家周教授也是《中华肾脏病杂志》的编委。

“叶医生你们有没有做过红海素对肾小球系膜细胞的影响？”周教授的问题很专业叶之澜立刻回答：“我们在临床前实验中发现红海素能减少系膜细胞的过度增殖只是还没做大规模验证。

” 会议结束后周教授特意留住叶之澜：“你们的临床数据很有价值我最近在做‘氧化应激与肾病进展’的课题想跟你们合作设计Ⅱ期肾病适应症的实验方案。

”他从包里拿出一份初步方案上面详细写了“受试者分层标准”和“肾脏病理检测指标”叶之澜接过方案时指尖都有点发颤——有周教授的加入Ⅱ期肾病临床的科学性和成功率都会大大提升。

等叶之澜带着合作意向回到医院时萧凡正在跟康启生物的张工核对申报材料。

“药监局要求补充‘不同体重受试者的剂量调整依据’我们得把36人的BMI数据和剂量反应曲线做出来。

”张工指着电脑屏幕上的数据表“还有生产工艺的稳定性报告需要再补充最近一个月的车间数据确保药品级原料的纯度波动在0.1%以内。

” 接下来的三天团队分成两组：萧凡带着技术员回车间整理近一个月的发酵罐参数、提纯工艺记录甚至把每批次原料的检测报告都按日期排序确保能追溯到“每克红海素的来源”；叶之澜则和周教授的团队对接细化Ⅱ期肾病临床的方案——他们决定把受试者分成“早期肾病组”和“中期肾病组”分别测试150mg和200mg剂量的效果同时增加“肾脏超声检查”和“氧化应激标志物检测”让数据更全面。

就在申报材料快要完成时萧凡突然发现一个问题：车间最近一批原料的纯度是99.58%虽然符合药品级标准（≥99.5%）但比之前的99.6%略低。

“是不是微量元素的配比有问题？”他立刻赶回车间找到负责营养液配置的技术员小李。

小李有点紧张：“上次浙江供应商的硒原料到货时我不小心多放了0.5g以为影响不大……” 本小章还未完请点击下一页继续阅读后面精彩内容！。

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